随着 CFDA 法规完善，监管越来越严，RA 在企业的地位也越加重要，相对的专业性也加强，要求越高，发展前景还是很不错的。目前这个岗位，还没有专业的书籍，只能靠参加外训，研读相应的法律法规，比如：《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》，《医疗器械注册管理办法》，《医疗器械分类目录》、《医疗器械说明书和标签管理规定》43 号令等等。

专业方面，学习相关法规政策等是个途径，可以从宏观和微观两个层次入手。 宏观层次，对医疗器械行业要有基本的了解，比如类别上有仪器、设备、体外诊断试剂等的划分，有一、二、三类医疗器械的划分，有方法学上的划分等。要注意不同类别在注册工作时有不同的特点和要求；微观层次，可以结合自己的兴趣或能获取的各种资源，选中其中一个类别做些详细的了解，如注册报批流程和各个环境的工作内容和要求(这些从药监局网站上是可以查到的，只是需要花费较多时间和精力)，自己模拟一下如何完成整个流程。 应聘技巧方面，结合上述专业知识的积累，尽量选择应聘做相关类型的企业；描述过往工作经历时要诚实，没有相关工作经验就是没有，在诚信的基础上企业或许会从你对专业的了解中看到你学习成长的可能性，也许会给机会；尽量写出来你之前的经历有哪些是可以用到现在应聘的工作上的；应聘职位和薪资要求上要符合自身实际：再就是投了简历后可以给应聘企业打电话或发邮件说一下，可以增加简历被看到的机会和解释说明的机会，成了当然好，失败了也可以知道原因是什么以做调整。 良好的英语听说读写能力也是加分项。医疗器械行业国外的要进来，国内的要走出去，因此 CE 认证和 FDA 认证对于想做大的公司来说是躲不开的，这两个认证都要求英语。 多关注一些注册相关的近期代表性案例，多查看药监局网站、相关公众号、新闻等。 如果直接应聘注册岗位走不通，又实在想做这个岗位，退而求其次就是"先上车再找座"了。先回归到医疗器械(生物相关)行业，去业内有一定实力的公司如生产企业或第三方 CRO 公司边工作边学习，多留心找机会。客观的说零基础换行难度大，所以要有合理的期望值和正确的心态，把自己能做的先做好。 祝您成功！

1、医疗器械分无菌，有源，ivd，首先确定好自己想要从事的方向。 2、系统性学习医疗器械注册方面的法律法规。 3、如果有合适的机会，最好是应聘进去一家规模小的公司，小公司不是一个萝卜一个坑，往往什么事情都要做，在这个过程中可以学到非常多的东西。当然，不要指望你的上司会手把手教你，人家也担心某一天你比他更优秀，徒弟抢了师傅的饭碗。