化妆品

为进一步强化化妆品网络经营监管工作，规范化妆品网络经营行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等，国家药监局组织制定了《化妆品网络经营监督管理办法》，现予公布，自2023年9月1日起施行。特此公告。附件：化妆品网络经营监督管理办法国家药监局2023年3月31日

为进一步深化“放管服”改革，落实企业主体责任，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等规定，按照风险管理的原则，国家药监局决定进一步优化普通化妆品备案检验管理措施。现就有关事宜公告如下：一、自本公告发布之日起，普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。具有下列情形之一的除外：（一）产品宣称婴幼儿和儿童使用的；（二）产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的；（三）产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的；（四）产品可能存在较高安全风险的其他情形。产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。二、以自检方式开展备案检验的，备案人或受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证，应当具备相应的检验能力，建立执行检验管理制度、实验室管理制度，并按照《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的检验项目和相关检验要求开展检验、出具检验报告。备案人或受托生产企业应当将自检工作纳入化妆品质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制。备案人应加强检验样品管理，对样品的真实性、检验项目的科学性及合理性负责，并确保检验结果真实、准确、完整和可追溯。三、各省级药品监督管理部门应当加强事中事后监管措施，组织开展产品备案后的资料技术核查，强化对以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业的监督检查，检查企业检验管理制度、实验室管理制度的建立和执行情况，重点检查其检验能力、检验记录等。发现备案人存在提供虚假自检报告等违法违规行为的，依法予以严肃查处。特此公告。国家药监局2023年1月13日

为加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品抽样检验管理办法》，现予公布，自2023年3月1日起施行。特此公告。附件：化妆品抽样检验管理办法国家药监局2023年1月11日国家药品监督管理局2023年第5号公告附件

为完善药品监管信息化标准体系，促进化妆品监管信息共享和业务协同。国家药监局依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等规定，组织制订了《化妆品生产许可管理基本数据集》《普通化妆品备案管理基本数据集》《特殊化妆品注册管理基本数据集》《化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案》《化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：生产许可与注册备案》5个信息化标准（见附件）。现予以发布，自发布之日起实施。特此公告。附件：1.化妆品生产许可管理基本数据集2.普通化妆品备案管理基本数据集3.特殊化妆品注册管理基本数据集4.化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案5.化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：生产许可与注册备案国家药监局2022年12月30日国家药品监督管理局2022年第127号公告附件1国家药品监督管理局2022年第127号公告附件2国家药品监督管理局2022年第127号公告附件3国家药品监督管理局2022年第127号公告附件4国家药品监督管理局2022年第127号公告附件5

北京、上海、浙江、山东、广东省（市）药品监督管理局：为贯彻落实党的二十大精神，进一步深化“放管服”改革，促进化妆品产业高质量发展，国家药监局决定在部分地区开展化妆品个性化服务试点工作。现就有关事项通知如下：一、试点目的贯彻落实“放管服”改革要求，结合各地实际，探索化妆品个性化服务的可行模式和有效监管措施，形成可复制、可推广的经验做法，更好地满足消费者需求，推动中国化妆品品牌建设和产业高质量发展。二、试点内容本次试点自2022年11月开始，为期1年，重点开展以下工作：（一）探索个性化服务模式。充分发挥行业的市场主体作用，鼓励试点企业围绕彩妆、护肤等普通化妆品，在皮肤检测、产品跟踪、个性化护肤服务方案等方面进行试点。（二）探索对个性化服务模式的有效监管措施。鼓励各试点省（市）药监局在现行的化妆品监管法规框架下，创新监管模式，在产品备案、检测、留样、销售管理等方面进行监管方式的优化。（三）研究制定个性化服务相关的规范性文件。通过试点，在符合化妆品产品备案、生产监管、风险监测等相关法规要求下，进行合理优化，既要保证化妆品的质量安全，又要满足消费者用妆的个性化需求。三、工作要求（一）认真组织评估。本次试点工作由国家药监局统一组织，北京、上海、浙江、山东、广东省（市）药监局具体负责实施。各试点省（市）药监局要按照《化妆品个性化服务试点工作流程及要求》，认真组织做好试点实施方案的评估工作，可择优选取1—3家注册人备案人作为个性化服务试点企业。各试点省（市）药监局应当在2022年12月1日前，将首批试点实施方案及有关材料报国家药监局备案。（二）加强组织领导。各试点省（市）药监局要高度重视，加强组织领导，按照高标准、严要求的原则，选取有较强生产和研发能力、生产质量管理体系完善、信誉良好的化妆品企业作为试点企业。试点的模式要符合消费者实际需求，具备较高的社会价值和推广价值。（三）强化总结交流。各试点省（市）药监局要及时研究解决试点工作中的难点问题，重大事项及时报告。国家药监局将定期组织召开专题会议，推动各试点省（市）之间的沟通和交流。附件：化妆品个性化服务试点工作流程及要求国家药监局综合司2022年11月7日药监综妆函〔2022〕625号附件

为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，现予以公布，自2022年12月1日起施行。现就有关事项公告如下：一、 负责药品监督管理的部门依据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》对化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称为“企业”）开展检查，并对企业执行《化妆品生产质量管理规范》的情况进行综合判定。二、对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当督促其在规定时间内完成整改并提交整改报告，必要时可以组织现场复查。企业违法行为轻微，没有造成危害后果，整改后符合《化妆品生产质量管理规范》要求的，依法不予行政处罚。三、对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品监督管理条例》第五十四条的规定，采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施，及时控制产品风险。企业应当在规定的时间内完成整改，并向负责药品监督管理的部门提交整改报告。负责药品监督管理的部门应当对企业进行现场复查，确认整改符合要求后，方可恢复其生产、经营。四、对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条等规定立案调查。特此公告。附件：化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则国家药监局2022年10月20日

为贯彻执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》，加强化妆品不良反应监测工作，提高化妆品不良反应报告、分析、评价工作效率，国家药监局组织对国家化妆品不良反应监测系统进行升级完善，新版系统将于2022年10月1日起上线运行。现将有关事项通告如下：一、 自2022年10月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测系统报告。暂不具备在线报告条件的化妆品经营者和医疗机构，应当通过纸质报表向所在地市县级化妆品不良反应监测机构报告，由其代为在线提交报告。其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人报告化妆品不良反应，也可以向所在地市县级化妆品不良反应监测机构或者市县级负责药品监督管理的部门报告，由上述企业或者单位代为在线提交报告。二、国家化妆品不良反应监测系统新注册用户请在系统登录页面（https://caers.adrs.org.cn/adrcos/）点击“基层机构注册”提交注册申请，填写有关信息。经审核通过后，系统注册用户可以使用其账号密码登录系统，报告化妆品不良反应。此前已注册的系统用户，可以继续使用其原账号密码在上述网址登录系统，报告化妆品不良反应。三、注册用户登录系统后，可以在系统的“欢迎使用”页面查看《系统用户操作手册》及《系统操作视频》。特此通告。国家药监局2022年9月19日

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为全面贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）, 加强网络销售化妆品监督管理，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为，在化妆品“线上净网线下清源”专项行动第一阶段的工作基础上，国家药监局决定自2021年10月至2022年10月，再次在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。现就有关事项通知如下：一、工作目标以《办法》正式实施为契机，全面自查、集中整治网络销售化妆品存在的突出问题，强化化妆品电子商务经营者主体责任，推动《办法》关于网络销售化妆品的各项规定有效落实，规范网络销售化妆品市场秩序，保障公众用妆安全。二、工作重点（一）清理整治未经注册或者未备案的化妆品对化妆品电子商务经营者销售的化妆品注册备案情况开展重点检查，清理整治利用网络销售的未经注册的特殊化妆品、未备案的普通化妆品、冒用他人化妆品注册证的化妆品以及国家或者省级药品监督管理部门通知暂停或者停止经营的化妆品。（二）清理整治标签违法宣称的化妆品对电子商务平台内化妆品经营者在其经营活动主页面展示的化妆品产品标签等信息是否全面、真实、准确且与化妆品注册或者备案资料一致开展重点检查，对标签存在虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示具有医疗作用，违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等的化妆品进行清理整治。（三）清理整治存在质量安全风险的化妆品对化妆品电子商务经营者销售的化妆品质量安全情况开展重点检查，清理整治利用网络销售的非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、使用禁用原料生产的化妆品、超范围或者超限量使用限用组分生产的化妆品等，重点关注儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等。三、工作内容本次专项行动突出问题导向，强化对违法行为的依法查处，分为工作部署和自查整改阶段、专项检查阶段、工作总结三个阶段。（一）工作部署和自查整改阶段（2021年10月至2022年2月)各省（区、市）药品监督管理部门要结合本地区实际研究部署专项行动，制定细化工作方案，明确检查计划和检查要求，分解落实监管责任。按照本次专项行动工作重点，组织本行政区域内化妆品电子商务经营者开展全面自查，对自查阶段发现的问题及时采取整改措施。一是加强对化妆品电子商务经营者的法规培训，及时宣贯化妆品网络销售监督管理的新规定、新要求，提高化妆品电子商务经营者法律意识、责任意识。二是督促本行政区域内化妆品电子商务平台经营者依法履行平台内经营者管理责任，自查设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职人员，履行实名登记、建立管理制度、违法行为制止及报告等义务的情况。三是督促本行政区域内化妆品电子商务平台经营者对其平台内销售的化妆品开展集中检查，对检查发现的经营未经注册或者备案的化妆品、经营药品监督管理部门通知暂停或者停止经营的化妆品以及其他违反《条例》《办法》规定的行为，化妆品电子商务平台经营者应当依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止，并报告平台所在地省（区、市）药品监督管理部门（报告要求见附件1）。同时，将相关核查线索移交平台内经营者实际经营地省（区、市）药品监督管理部门（移交要求见附件2）。四是督促平台内化妆品经营者在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与所经营的化妆品注册或者备案资料相一致的化妆品标签等信息，履行进货查验记录等义务。（二）专项检查阶段（2022年3月至2022年9月）各省（区、市）药品监督管理部门要统筹协调、整体部署，结合地区实际，组织开展专项检查工作。一是针对本次专项行动重点整治问题，各省（区、市）药品监督管理部门对本行政区域内化妆品电子商务经营者开展监督检查。对监督检查中发现的问题以及自查整改阶段发现的核查线索要追根溯源，对违法化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、经营者依法进行查处。二是化妆品电子商务平台经营者所在地省（区、市）药品监督管理部门要强化对化妆品电子商务平台经营者的监督检查，重点检查其对平台内化妆品经营者管理责任的履行情况，对违反《条例》《办法》规定的化妆品电子商务平台经营者依法查处。三是鼓励负责药品监督管理的部门利用技术手段开展网络监测，通过数据检索、大数据筛查等方式提高专项行动的针对性、靶向性，对网络监测发现的违法线索依法查处，涉及跨地区核查的，及时转送核查线索。四是根据专项行动开展情况和实际需要，结合国家、省级化妆品监督抽检工作，对重点产品开展网络抽样检验。（三）工作总结阶段（2022年10月）各省（区、市）药品监督管理部门要及时总结专项行动工作情况，填写相关情况统计表，梳理存在的问题，总结专项行动的经验做法，按要求报送专项行动工作总结。四、工作要求（一）提高政治站位各省（区、市）药品监督管理部门要高度重视化妆品“线上净网线下清源”专项行动，严格落实属地监管责任，明确专人负责，依职责全面加强对本行政区域内化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者的监管力度，监督化妆品电子商务平台经营者落实管理责任，监督平台内化妆品经营者落实主体责任。对严重违法的化妆品电子商务经营者列入重点监管对象，加大监督检查和抽检力度，必要时约谈其法定代表人或者主要负责人。（二）强化对违法行为的查处各省（区、市）药品监督管理部门要按照“四个最严”要求，对专项行动发现的网络销售化妆品违法线索及时开展调查处理，严格按照《条例》《办法》等对违法行为予以处罚。要严肃查处一批典型案件，加大曝光力度，发挥震慑作用。（三）强化部门协作和行刑衔接各省（区、市）药品监督管理部门要加强部门间协同监管，对涉及利用网络虚假宣传、发布违法广告的，依法移送市场监管部门；对无法取得联系的企业，及时通报市场监管部门，依法列入异常名录；对涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。各省（区、市）药品监督管理部门要加强对专项行动的组织部署，及时对专项行动各阶段工作进行总结和分析，梳理存在的问题并及时将工作情况报送国家药监局化妆品监管司。请各单位于2021年10月20日前报送本次专项行动联络员信息（见附件3）；2022年3月31日前报送自查整改阶段工作总结和化妆品“线上净网线下清源”专项行动自查整改阶段情况统计表（见附件4）；2022年10月30日前报送专项行动工作总结和化妆品“线上净网线下清源”专项行动监督检查情况统计表（见附件5）；相关材料电子版同时发送至电子邮箱hzpjgc@nmpa.gov.cn。附件：1.化妆品电子商务平台违法行为制止报告表2.化妆品电子商务平台核查线索移交表3.各省（区、市）药品监督管理部门专项行动联络员信息表4.化妆品“线上净网线下清源”专项行动自查阶段情况统计表5.化妆品“线上净网线下清源”专项行动监督检查情况统计表国家药监局2021年10月9日

依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局公布首批18家化妆品抽样检验复检机构名录（见附件）。依照《化妆品监督管理条例》第五十一条的规定，对检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。特此公告。附件：首批化妆品抽样检验复检机构名录国家药监局2021年5月12日国家药监局关于公布首批化妆品抽样检验复检机构名录的公告（2021年第68号）附件

《化妆品注册备案管理办法》已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过，现予公布，自2021年5月1日起施行。局　长　　张　工2021年1月7日化妆品注册备案管理办法（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布）第一章　总　　则第一条为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。化妆品、化妆品新原料备案，是指备案人依照法定程序和要求，提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。第四条国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。第五条国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。国家药品监督管理局化妆品技术审评机构（以下简称技术审评机构）负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作，进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。国家药品监督管理局行政事项受理服务机构（以下简称受理机构）、审核查验机构、不良反应监测机构、信息管理机构等专业技术机构，承担化妆品注册和备案管理所需的注册受理、现场核查、不良反应监测、信息化建设与管理等工作。第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作，在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施进口普通化妆品备案管理工作，并协助开展特殊化妆品注册现场核查等工作。第七条化妆品、化妆品新原料注册人、备案人依法履行产品注册、备案义务，对化妆品、化妆品新原料的质量安全负责。化妆品、化妆品新原料注册人、备案人申请注册或者进行备案时，应当遵守有关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的要求，对所提交资料的真实性和科学性负责。第八条注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：（一）以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品新原料注册、备案；（二）协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；（三）协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；（四）按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；（五）配合药品监督管理部门的监督检查工作。第九条药品监督管理部门应当自化妆品、化妆品新原料准予注册、完成备案之日起5个工作日内，向社会公布化妆品、化妆品新原料注册和备案管理有关信息，供社会公众查询。第十条国家药品监督管理局加强信息化建设，为注册人、备案人提供便利化服务。化妆品、化妆品新原料注册人、备案人按照规定通过化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台（以下简称信息服务平台）申请注册、进行备案。国家药品监督管理局制定已使用的化妆品原料目录，及时更新并向社会公开，方便企业查询。第十一条药品监督管理部门可以建立专家咨询机制，就技术审评、现场核查、监督检查等过程中的重要问题听取专家意见，发挥专家的技术支撑作用。第二章　化妆品新原料注册和备案管理第一节　化妆品新原料注册和备案第十二条在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。第十三条申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得注册的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书；（二）申请事项依法不属于国家药品监督管理局职权范围的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请资料不齐全或者不符合规定形式的，出具补正通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（四）申请资料齐全、符合规定形式要求的，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理注册申请并出具受理通知书。受理机构应当自受理注册申请后3个工作日内，将申请资料转交技术审评机构。第十四条技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内，按照技术审评的要求组织开展技术审评，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请资料真实完整，能够证明原料安全性和质量可控性，符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，技术审评机构应当作出技术审评通过的审评结论；（二）申请资料不真实，不能证明原料安全性、质量可控性，不符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论；（三）需要申请人补充资料的，应当一次告知需要补充的全部内容；申请人应当在90个工作日内按照要求一次提供补充资料，技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算；未在规定时限内补充资料的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。第十五条技术审评结论为审评不通过的，技术审评机构应当告知申请人并说明理由。申请人有异议的，可以自收到技术审评结论之日起20个工作日内申请复核。复核的内容仅限于原申请事项以及申请资料。技术审评机构应当自收到复核申请之日起30个工作日内作出复核结论。第十六条国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内，对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出是否准予注册的决定。受理机构应当自国家药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内，向申请人发出化妆品新原料注册证或者不予注册决定书。第十七条技术审评机构作出技术审评结论前，申请人可以提出撤回注册申请。技术审评过程中，发现涉嫌提供虚假资料或者化妆品新原料存在安全性问题的，技术审评机构应当依法处理，申请人不得撤回注册申请。第十八条化妆品新原料备案人按照国家药品监督管理局的要求提交资料后即完成备案。第二节　安全监测与报告第十九条已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。第二十条安全监测的期限内，化妆品新原料注册人、备案人可以使用该化妆品新原料生产化妆品。化妆品注册人、备案人使用化妆品新原料生产化妆品的，相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。第二十一条化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。第二十二条发现下列情况的，化妆品新原料注册人、备案人应当立即开展研究，并向技术审评机构报告：（一）其他国家（地区）发现疑似因使用同类原料引起严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的；（二）其他国家（地区）化妆品法律、法规、标准对同类原料提高使用标准、增加使用限制或者禁止使用的；（三）其他与化妆品新原料安全有关的情况。有证据表明化妆品新原料存在安全问题的，化妆品新原料注册人、备案人应当立即采取措施控制风险，并向技术审评机构报告。第二十三条使用化妆品新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当及时向化妆品新原料注册人、备案人反馈化妆品新原料的使用和安全情况。出现可能与化妆品新原料相关的化妆品不良反应或者安全问题时，化妆品注册人、备案人应当立即采取措施控制风险，通知化妆品新原料注册人、备案人，并按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到使用了化妆品新原料的化妆品不良反应或者安全问题报告后，应当组织开展研判分析，认为化妆品新原料可能存在造成人体伤害或者危害人体健康等安全风险的，应当按照有关规定采取措施控制风险，并立即反馈技术审评机构。第二十五条技术审评机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者化妆品新原料注册人、备案人的反馈或者报告后，应当结合不良反应监测机构的化妆品年度不良反应统计分析结果进行评估，认为通过调整化妆品新原料技术要求能够消除安全风险的，可以提出调整意见并报告国家药品监督管理局；认为存在安全性问题的，应当报请国家药品监督管理局撤销注册或者取消备案。国家药品监督管理局应当及时作出决定。第二十六条化妆品新原料安全监测期满3年后，技术审评机构应当向国家药品监督管理局提出化妆品新原料是否符合安全性要求的意见。对存在安全问题的化妆品新原料，由国家药品监督管理局撤销注册或者取消备案；未发生安全问题的，由国家药品监督管理局纳入已使用的化妆品原料目录。第二十七条安全监测期内化妆品新原料被责令暂停使用的，化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该化妆品新原料的化妆品。第三章　化妆品注册和备案管理第一节　一般要求第二十八条化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业或者其他组织；（二）有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系；（三）有不良反应监测与评价的能力。注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合前款规定要求的证明资料。第二十九条化妆品注册人、备案人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定，开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作，并按照化妆品注册备案资料规范要求提交注册备案资料。第三十条化妆品注册人、备案人应当选择符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的原料用于化妆品生产，对其使用的化妆品原料安全性负责。化妆品注册人、备案人申请注册、进行备案时，应当通过信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。第三十一条化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，国产化妆品应当在申请注册或者进行备案时，经化妆品生产企业通过信息服务平台关联确认委托生产关系；进口化妆品由化妆品注册人、备案人提交存在委托关系的相关材料。第三十二条化妆品注册人、备案人应当明确产品执行的标准，并在申请注册或者进行备案时提交药品监督管理部门。第三十三条化妆品注册申请人、备案人应当委托取得资质认定、满足化妆品注册和备案检验工作需要的检验机构，按照强制性国家标准、技术规范和注册备案检验规定的要求进行检验。第二节　备案管理第三十四条普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。第三十五条已经备案的进口普通化妆品拟在境内责任人所在省、自治区、直辖市行政区域以外的口岸进口的，应当通过信息服务平台补充填报进口口岸以及办理通关手续的联系人信息。第三十六条已经备案的普通化妆品，无正当理由不得随意改变产品名称；没有充分的科学依据，不得随意改变功效宣称。已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，备案人应当重新进行备案。第三十七条普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。已经备案的产品不再生产或者进口的，备案人应当及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案。第三节　注册管理第三十八条特殊化妆品生产或者进口前，注册申请人应当按照国家药品监督管理局的要求提交申请资料。特殊化妆品注册程序和时限未作规定的，适用本办法关于化妆品新原料注册的规定。第三十九条技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内，按照技术审评的要求组织开展技术审评，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请资料真实完整，能够证明产品安全性和质量可控性、产品配方和产品执行的标准合理，且符合现行法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，作出技术审评通过的审评结论；（二）申请资料不真实，不能证明产品安全性和质量可控性、产品配方和产品执行的标准不合理，或者不符合现行法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，作出技术审评不通过的审评结论；（三）需要申请人补充资料的，应当一次告知需要补充的全部内容；申请人应当在90个工作日内按照要求一次提供补充资料，技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算；未在规定时限内补充资料的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。第四十条国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内，对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出是否准予注册的决定。受理机构应当自国家药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内，向申请人发出化妆品注册证或者不予注册决定书。化妆品注册证有效期5年。第四十一条已经注册的特殊化妆品的注册事项发生变化的，国家药品监督管理局根据变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理：（一）不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，注册人应当及时向国家药品监督管理局备案；（二）涉及安全性的事项发生变化的，以及生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向国家药品监督管理局提出产品注册变更申请；（三）产品名称、配方等发生变化，实质上构成新的产品的，注册人应当重新申请注册。第四十二条已经注册的产品不再生产或者进口的，注册人应当主动申请注销注册证。第四节　注册证延续第四十三条特殊化妆品注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在产品注册证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请，并承诺符合强制性国家标准、技术规范的要求。注册人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。逾期未提出延续注册申请的，不再受理其延续注册申请。第四十四条受理机构应当在收到延续注册申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10个工作日内向申请人发出新的注册证。注册证有效期自原注册证有效期届满之日的次日起重新计算。第四十五条药品监督管理部门应当对已延续注册的特殊化妆品的申报资料和承诺进行监督，经监督检查或者技术审评发现存在不符合强制性国家标准、技术规范情形的，应当依法撤销特殊化妆品注册证。第四章　监督管理第四十六条药品监督管理部门依照法律法规规定，对注册人、备案人的注册、备案相关活动进行监督检查，必要时可以对注册、备案活动涉及的单位进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝检查和隐瞒有关情况。第四十七条技术审评机构在注册技术审评过程中，可以根据需要通知审核查验机构开展现场核查。境内现场核查应当在45个工作日内完成，境外现场核查应当按照境外核查相关规定执行。现场核查所用时间不计算在审评时限之内。注册申请人应当配合现场核查工作，需要抽样检验的，应当按照要求提供样品。第四十八条特殊化妆品取得注册证后，注册人应当在产品投放市场前，将上市销售的产品标签图片上传至信息服务平台，供社会公众查询。第四十九条化妆品注册证不得转让。因企业合并、分立等法定事由导致原注册人主体资格注销，将注册人变更为新设立的企业或者其他组织的，应当按照本办法的规定申请变更注册。变更后的注册人应当符合本办法关于注册人的规定，并对已经上市的产品承担质量安全责任。第五十条根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性认识发生改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，承担注册、备案管理工作的药品监督管理部门可以责令化妆品、化妆品新原料注册人、备案人开展安全再评估，或者直接组织相关原料企业和化妆品企业开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的，由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案，由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。第五十一条根据科学研究的发展、化妆品安全风险监测和评价等，发现化妆品原料存在安全风险，能够通过设定原料的使用范围和条件消除安全风险的，应当在已使用的化妆品原料目录中明确原料限制使用的范围和条件。第五十二条承担注册、备案管理工作的药品监督管理部门通过注册、备案信息无法与注册人、备案人或者境内责任人取得联系的，可以在信息服务平台将注册人、备案人、境内责任人列为重点监管对象，并通过信息服务平台予以公告。第五十三条药品监督管理部门根据备案人、境内责任人、化妆品生产企业的质量管理体系运行、备案后监督、产品上市后的监督检查情况等，实施风险分类分级管理。第五十四条药品监督管理部门、技术审评、现场核查、检验机构及其工作人员应当严格遵守法律、法规、规章和国家药品监督管理局的相关规定，保证相关工作科学、客观和公正。第五十五条未经注册人、备案人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第五章　法律责任第五十六条化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法规定申请特殊化妆品、化妆品新原料变更注册的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处1万元以上3万元以下罚款。化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的，由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的，依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚；化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。第五十七条化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。第五十八条承担备案管理工作的药品监督管理部门发现已备案化妆品、化妆品新原料的备案资料不符合要求的，应当责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停销售、使用。已进行备案但备案信息尚未向社会公布的化妆品、化妆品新原料，承担备案管理工作的药品监督管理部门发现备案资料不符合要求的，可以责令备案人改正并在符合要求后向社会公布备案信息。第五十九条备案人存在以下情形的，承担备案管理工作的药品监督管理部门应当取消化妆品、化妆品新原料备案：（一）备案时提交虚假资料的；（二）已经备案的资料不符合要求，未按要求在规定期限内改正的，或者未按要求暂停化妆品、化妆品新原料销售、使用的；（三）不属于化妆品新原料或者化妆品备案范围的。第六章　附　　则第六十条注册受理通知、技术审评意见告知、注册证书发放和备案信息发布、注册复核、化妆品新原料使用情况报告提交等所涉及时限以通过信息服务平台提交或者发出的时间为准。第六十一条化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品，在境外完成的为进口产品，在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。以一个产品名称申请注册或者进行备案的配合使用产品或者组合包装产品，任何一剂的最后一道接触内容物的工序在境外完成的，按照进口产品管理。第六十二条化妆品、化妆品新原料取得注册或者进行备案后，按照下列规则进行编号。（一）化妆品新原料备案编号规则：国妆原备字+四位年份数+本年度备案化妆品新原料顺序数。（二）化妆品新原料注册编号规则：国妆原注字+四位年份数+本年度注册化妆品新原料顺序数。（三）普通化妆品备案编号规则：国产产品：省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数；进口产品：国妆网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数；中国台湾、香港、澳门产品：国妆网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。（四）特殊化妆品注册编号规则：国产产品：国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数；进口产品：国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数；中国台湾、香港、澳门产品：国妆特制字+四位年份数+本年度注册产品顺序数。第六十三条本办法自2021年5月1日起施行。