制药

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅（科委）、工业和信息化主管部门、医保局、药监局、知识产权局：为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第二批鼓励仿制药品目录》，现印发给你们，请推动相关工作开展。各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。附件：第二批鼓励仿制药品目录国家卫生健康委办公厅科技部办公厅工业和信息化部办公厅国家医保局办公室国家药监局综合司国家知识产权局办2021年2月20日（信息公开形式：主动公开）

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）等有关规定，为加快推进仿制药一致性评价工作，国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称注射剂一致性评价），现将有关事项公告如下：一、 已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。二、 药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出注射剂一致性评价申请。三、药审中心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评，基于审评需要发起检查检验。药审中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综合审评通过的，药审中心核发药品补充申请批件。四、本公告未涉及的其他有关事项参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规定执行。本公告自发布之日起实施。特此公告。国家药监局2020年5月12日

关于发布《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—生物药品制品制造》《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—化学药品制剂制造》《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—中成药生产》《排污许可证申请与核发技术规范制革及毛皮 加工工业—毛皮加工工业》《排污许可证申请与核发技术规范 印刷工业》等五项国家环境保护标准的公告2019年 第53号为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》等法律法规、《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》（国办发〔2016〕81号）和《排污许可管理办法（试行）》（环境保护部令第48号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业—生物药品制品制造、制药工业—化学药品制剂制造、制药工业—中成药生产、制革及毛皮加工工业—毛皮加工工业、印刷工业排污单位排污许可证申请与核发工作，现批准《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—生物药品制品制造》《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—化学药品制剂制造》《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—中成药生产》《排污许可证申请与核发技术规范 制革及毛皮加工工业—毛皮加工工业》和《排污许可证申请与核发技术规范 印刷工业》为国家环境保护标准，并予发布。标准名称、编号如下：一、《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—生物药品制品制造》（HJ1062-2019）二、《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—化学药品制剂制造》（HJ1063-2019）三、《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—中成药生产》（HJ1064-2019）四、《排污许可证申请与核发技术规范 制革及毛皮加工工业—毛皮加工工业》（HJ1065-2019）五、《排污许可证申请与核发技术规范 印刷工业》（HJ1066-2019）以上标准自发布之日起实施，由中国环境出版集团有限公司出版，标准内容可在生态环境部网站（www.mee.gov.cn）查询。特此公告。生态环境部2019年12月10日

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅（科委）、工业和信息化主管部门、药监局、知识产权局：为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等12部门《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证，制定了《第一批鼓励仿制药品目录》，现印发给你们，请推动相关工作开展。各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。附件：第一批鼓励仿制药品目录国家卫生健康委办公厅　科技部办公厅工业和信息化部办公厅　国家药监局综合司国家知识产权局办公室2019年9月17日

内蒙古自治区药品监督管理局：原内蒙古自治区食品药品监督管理局《关于转报联邦制药（内蒙古）有限公司申请生产阿莫西林克拉维酸钾混粉的函》（内食药监函〔2018〕222号）收悉。经研究，现函复如下：根据原食品药品监管总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的规定，原辅包可进行登记备案，获得登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。因此，阿莫西林克拉维酸钾混合粉可按照以上要求进行登记备案，制剂厂家如使用该混合粉作为原料，可申报变更处方工艺的补充申请，与该混合粉一并关联审评。国家药监局综合司2019年1月21日

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委）、发展改革委、教育厅（教委）、科技厅（科委）、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、市场监管局、医保局、中医药局、药监局、知识产权局、高级人民法院：2018年4月，国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）。为确保党中央、国务院决策部署落地见效，我们制定了《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》。现印发给你们，请认真贯彻执行。国家卫生健康委国家发展改革委教育部科技部工业和信息化部财政部市场监管总局国家医保局国家中医药局国家药监局国家知识产权局最高人民法院2018年12月18日（信息公开形式：主动公开）关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案为进一步提高我国仿制药供应保障能力，加快推进《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）落地见效，更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求，特制定本工作方案。一、明确重点任务（一）及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。（国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部负责，排第一位的为牵头单位，下同）（二）加强仿制药技术攻关。将制约仿制药产业发展的支撑技术（包括药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等）和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关。鼓励仿制的药品目录出台后，及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。研究制定2019—2023年仿制药科技攻关计划，条件成熟时，抓紧报国家科技计划管理部际联席会议审议（科技部、国家卫生健康委、财政部、国家发展改革委、国家药监局、工业和信息化部、教育部负责）。将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向，制定2018—2020年行动计划。（国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、科技部、财政部、国家药监局负责）（三）完善药品知识产权保护。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。实施专利质量提升工程，制定年度专利质量提升工程实施方案推进计划，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权（国家知识产权局、国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局负责）。做好相关基础研究工作，逐步探索研究药品专利链接制度，降低仿制药专利侵权风险。制定专利挑战制度实施细则，明确专利挑战申报、受理、结果公示相关程序。（国家药监局、国家知识产权局、国家卫生健康委、最高人民法院分别负责）（四）加快提高上市药品质量。优化审评审批流程，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。严格药品审评审批，坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药，提高药品质量安全水平。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。进一步释放一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。（国家药监局、国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部分别负责）（五）促进仿制药替代使用。2018年底前，全面落实按通用名编制药品采购目录。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种（国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局负责，地方结合实际实施）。推动药学服务高质量发展，加大对临床用药监管力度，推动临床合理用药。2019年6月底前，制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》。全面落实处方点评制度，利用信息化手段，对处方实施动态监测及超常预警，及时干预不合理用药。制定2019—2023年行动计划，开展药品临床综合评价工作，重点围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价。加强药师队伍建设，提高药师技术水平，强化药师在处方审核和药品调配中的作用。（国家卫生健康委负责，地方结合实际实施）（六）深化医保支付方式改革。加快推进医保支付方式改革，全面推进建立以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式，逐步减少按项目付费。鼓励探索按疾病诊断相关分组（DRG）付费方式。通过医保药品支付标准引导措施，逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。在全面推行医保支付方式改革的地区以及已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。（国家医保局、国家卫生健康委负责，地方结合实际实施）（七）加强反垄断执法。持续加大原料药领域垄断行为的打击力度，根据举报和发现的线索积极开展执法活动，对实施原料药垄断的企业，依法从重、从快处理，形成有效威慑；公开曝光原料药垄断典型案例，加强宣传，引导原料药经营者依法合规经营。高度关注药品领域滥用知识产权排除、限制竞争行为，对涉嫌垄断的及时立案调查，对构成垄断的加大处罚力度，维护公平竞争的市场环境。（市场监管总局负责）二、加强组织实施（一）建立协同推进工作机制。在国务院深化医药卫生体制改革领导小组领导下，由国家卫生健康委负责定期召开工作推进会，及时掌握仿制药政策落地工作进展情况，梳理阶段性工作，协商解决工作推进中的问题。（二）强化工作责任。各有关部门要高度重视推进仿制药供应保障和使用政策落地工作，将责任压实。科技部要积极推动将鼓励仿制的重点药品技术研究列入国家科技计划。国家发展改革委要抓紧制定有关“重大仿制药物”的支持方案及行动计划。国家药监局要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。国家医保局要通过国家组织药品集中采购试点工作和深化医保支付方式改革，促进仿制药替代使用。国家卫生健康委要切实推动临床合理用药，提高药物供应保障能力。各部门、各地区要建立推进仿制药各项任务落实的领导体制和工作机制，明确责任分工，层层分解任务，强化责任追究，确保按照时间表、路线图推进各项工作。（三）加强督查落实。建立督促检查、考核问责机制，适时组织开展仿制药政策落实情况的专项督查。对于推进仿制药改革任务完成情况较好的部门和地区，予以表扬；对于未按要求完成任务的部门和地区，予以通报并责令整改。（四）加强宣传解读。国家卫生健康委要会同相关部门大力宣传和解读政策措施，加大对支持、鼓励仿制药政策的宣传力度，合理引导社会舆论和群众预期，营造推进高质量仿制药替代使用的良好氛围。各有关部门要密切跟踪工作进展，及时总结经验，研究解决改革中出现的问题。对于成熟的改革经验，要加快推广。

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，经国务院同意，现提出如下意见。一、促进仿制药研发（一）制定鼓励仿制的药品目录。建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导企业研发、注册和生产。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。鼓励仿制的药品目录由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定，定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布，并实行动态调整。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，上市药品目录集内容动态更新并实时公开。（二）加强仿制药技术攻关。将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。积极引进国际先进技术，进行消化吸收再提高。（三）完善药品知识产权保护。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。二、提升仿制药质量疗效（四）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，加快推进一致性评价工作。进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。对临床使用量大、金额占比高的品种，有关部门要加快工作进度；对临床必需、价格低廉的品种，有关部门要采取针对性措施，通过完善采购使用政策等方式给予支持。（五）提高药用原辅料和包装材料质量。组织开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订工作。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求。加强对药用原辅料和包装材料的质量监管，定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。（六）提高工艺制造水平。大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能，推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。推进药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。完善企业生产工艺变更管理制度。（七）严格药品审评审批。深化药品审评审批制度改革，严格审评审批标准，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，提高药品质量安全水平。优化审评审批流程，提高仿制药上市审评审批效率。对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。国家药品监督管理局要完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系。（八）加强药品质量监管。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开。三、完善支持政策（九）及时纳入采购目录。药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。（十）促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名，具体由卫生健康部门规定。落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。（十一）发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。（十二）明确药品专利实施强制许可路径。依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。（十三）落实税收优惠政策和价格政策。落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。国家发展和改革委员会、工业和信息化部等部门要加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。鼓励地方结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策，进一步加大支持力度。持续推进药品价格改革，完善主要由市场形成药品价格的机制，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格，调动企业提高药品质量的积极性。加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。（十四）推动仿制药产业国际化。结合推进“一带一路”建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台。积极引进先进管理经验和关键工艺技术，鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地。（十五）做好宣传引导。卫生健康、药品监管、医疗保障等部门要做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，形成良好改革氛围。改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。各地区、各部门要加强组织领导，结合实际细化出台工作方案和配套细则，完善抓落实的工作机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，积极稳妥推进，确保改革措施落地见效。国务院办公厅           2018年3月21日      

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，经国务院同意，现提出如下意见。一、促进仿制药研发（一）制定鼓励仿制的药品目录。建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导企业研发、注册和生产。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。鼓励仿制的药品目录由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定，定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布，并实行动态调整。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，上市药品目录集内容动态更新并实时公开。（二）加强仿制药技术攻关。将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。积极引进国际先进技术，进行消化吸收再提高。（三）完善药品知识产权保护。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。二、提升仿制药质量疗效（四）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，加快推进一致性评价工作。进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。对临床使用量大、金额占比高的品种，有关部门要加快工作进度；对临床必需、价格低廉的品种，有关部门要采取针对性措施，通过完善采购使用政策等方式给予支持。（五）提高药用原辅料和包装材料质量。组织开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订工作。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求。加强对药用原辅料和包装材料的质量监管，定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。（六）提高工艺制造水平。大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能，推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。推进药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。完善企业生产工艺变更管理制度。（七）严格药品审评审批。深化药品审评审批制度改革，严格审评审批标准，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，提高药品质量安全水平。优化审评审批流程，提高仿制药上市审评审批效率。对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。国家药品监督管理局要完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系。（八）加强药品质量监管。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开。三、完善支持政策（九）及时纳入采购目录。药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。（十）促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名，具体由卫生健康部门规定。落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。（十一）发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。（十二）明确药品专利实施强制许可路径。依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。（十三）落实税收优惠政策和价格政策。落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。国家发展和改革委员会、工业和信息化部等部门要加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。鼓励地方结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策，进一步加大支持力度。持续推进药品价格改革，完善主要由市场形成药品价格的机制，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格，调动企业提高药品质量的积极性。加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。（十四）推动仿制药产业国际化。结合推进“一带一路”建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台。积极引进先进管理经验和关键工艺技术，鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地。（十五）做好宣传引导。卫生健康、药品监管、医疗保障等部门要做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，形成良好改革氛围。改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。各地区、各部门要加强组织领导，结合实际细化出台工作方案和配套细则，完善抓落实的工作机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，积极稳妥推进，确保改革措施落地见效。国务院办公厅           2018年3月21日          （此件公开发布）

国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。五、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导；组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集；及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布；设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，由食品药品监管总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。国务院办公厅2016年2月6日

国内贸易部、国家粮食储备局：你们《关于请明确储粮化学药剂继续由粮食部门负责经营管理的请示》(内贸国粮联字〔1997〕第33号)收悉。经国务院同意，现函复如下：一、粮食系统的粮食储运贸易公司、仓储公司等专门供应粮库、粮站所需储粮化学药剂和其他物资的经营单位，符合《农药管理条例》所规定的经营条件的，可以继续经营储粮化学药剂。二、储粮化学药剂不是专营商品，粮食系统上述经营储粮化学药剂的单位，在其经营活动中不得强行要求储粮化学药剂的用户必须从这些单位购买储粮化学药剂。三、粮食行政管理部门和作为储粮化学药剂用户的粮库、粮站，不得经营储粮化学药剂。国务院办公厅一九九七年十二月十五日